菏泽净化车间预算|山东诊断试剂净化车间

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GMP对“压差”的要求
当根据品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制。
应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险。

《食品工业洁净用房建筑技术规范》G687-2011规定：
有可关闭的门窗相邻相通的洁净用房之间以及洁净区与非洁净区之间应保持不小于a的静压差，洁净区对室外应保持不小于10Pa的静压差。当生产工艺要求在洁净用房墙上开有不可关闭的洞口时，洞口气流流向及平均风速应不小于0.2m/s。
有内部污染产生的房间宜保持相对负压，对外来污染有控制要求的房间宜保持相对正压。

《洁净厂房设计规范》G073-2013规定：
洁净室（区）与周围的空间必须维持一定的压差，并应按工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室之间的压差不宜小于a，洁净区与非洁净区之间的压差不应小于a，洁净区与室外的压差不应小于10Pa。
2002年3月颁布的《兽药生产质量管理规范》农业部11号令（简称兽药GMP）规定：空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于a。洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于10Pa。洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于12Pa，并应有指示压差的装置或设置报警系统。对生物制品的洁净室车间，上述规定的静压差数值应按工艺要求确定。

“压差”的作用
因为空气总是从压差高的地方流向压差低的地方，所以，我们必须保证洁净度越高的房间压差越高，洁净度越低的房间压差越低，这样，当洁净室在正常工作或房间的密闭性受到破坏时（比如开门），空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使高洁净级别的房间的洁净度不受到低级别房间的空气的污染和干扰。
因为这种污染和交叉污染是无形的，被很多人所忽视的，同时，这种污染又是非常严重的、不可逆转的，一旦被污染，后患无穷。所以，我们把洁净室的空气污染列为仅次于'人的污染”的“*污染源”。
有人说这种污染可以通过自净来解决，但是自净需要时间，瞬间如果污染到了房间的设备设施、甚至已经污染到了物料，自净是没有任何作用的。
所以，保证压差控制的必要性显而易见。
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